Validierungs-Spezialist (m/w/d) CSV
HybridFrankfurt am Main, Hesse, Germany
Job Summary
Bearbeitest und leitest Teilprojekte aus dem Bereich der computerisierten System Validierung (CSV), einschließlich der Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, Protokollen, Abschlussberichten sowie FAT/SAT. Führe Alarm- und Funktionstests durch, erstelle GMP-Dokumente wie SOPs und Konzepte, und dokumentiere Moderationen von Risikoanalysen. Berätst Kunden konzeptionell zu CSV-Themen, präsentierst Projekte intern und extern, und unterstützt bei Akquisition, Angebotserstellung und Budgetmanagement. Leitest zugeordnetes Personal bei Kundenprojekten und bringst Erfahrung in der Pharmaindustrie sowie fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen und GAMP® 5 mit.
Required Qualifications
- Hochschulabschluss in Ingenieurswissenschaften oder Naturwissenschaften oder vergleichbarem Studiengang
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie im Bereich CSV und IT-Validierung
- Profunde Kenntnisse der GMP-Anforderungen und des EU-GMP-Leitfadens, insbesondere der Annexe 11 und 15 und des Leitfadens GAMP 5
- Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office
- Fundierte und verhandlungssichere Englischkenntnisse
- Sehr gute Deutschkenntnisse (nachweislich C1 oder besser)
Desired Qualifications
- Reisebereitschaft
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