Validavimo komandos vadovas (-ė) | Įrangos kvalifikavimas ir kompiuterizuotų sistemų validavimas – Vilnius
$45,492–$68,220 year
On-siteVilnius, Vilnius, Lithuania
Job Summary
Lead the validation team responsible for equipment, facility, and computerized system qualification and validation. Develop and refine validation strategies, processes, and documentation standards while ensuring compliance with GMP, GxP, ISO, and GAMP5 regulations. Manage the full validation lifecycle from requirement definition and risk assessments through testing, reporting, and periodic reviews. Oversee non-conformance, CAPA, and change control processes within the validation domain. Represent the function during internal and external audits, customer inspections, and regulatory reviews. Collaborate with Quality, Manufacturing, Engineering, IT, and Automation teams to drive new product transfers, system implementations, and process improvements. Foster continuous improvement through risk-based approaches and enhanced documentation practices.
Required Qualifications
- Aukštasis išsilavinimas inžinerijos, gyvybės mokslų, chemijos, biologijos, biotechnologijos, informacinių technologijų, automatizavimo ar kitoje susijusioje techninėje srityje
- Ne mažesnė kaip 6–8 metų patirtis validavimo, kvalifikavimo, kokybės, inžinerijos, automatizavimo, CSV ar kitoje reguliuojamoje aplinkoje
- Ne mažesnė kaip 3 metų žmonių vadovavimo, komandos koordinavimo arba techninės lyderystės patirtis
- Patirtis valdant kompleksinius validavimo, kvalifikavimo, sistemų diegimo, technologijų perkėlimo ar kokybės projektus
- Stiprus reguliuojamos dokumentacijos principų supratimas
- Praktinis įrangos kvalifikavimo ir / arba kompiuterizuotų sistemų validavimo supratimas
- Gebėjimas kurti validavimo strategiją, planuoti komandos prioritetus ir užtikrinti jų įgyvendinimą laiku
- Rizikos vertinimo, keitimų kontrolės, neatitikčių tyrimo, CAPA ir periodinių peržiūrų procesų išmanymas
- Gebėjimas vadovauti komandai, ugdyti žmones ir kurti aiškią, atsakomybę skatinančią darbo kultūrą
- Stiprūs techninės dokumentacijos rengimo, peržiūros ir kokybės užtikrinimo įgūdžiai
- Gebėjimas bendradarbiauti ir daryti įtaką skirtingoms komandoms bei organizacijos lygiams
- Analitinis mąstymas, problemų sprendimo įgūdžiai ir gebėjimas priimti faktais pagrįstus sprendimus
- Puikios anglų ir lietuvių kalbos žinios žodžiu ir raštu
- Geri darbo su standartinėmis verslo, dokumentų ir kokybės valdymo sistemomis įgūdžiai
Desired Qualifications
- Patirtis dirbant su auditais, klientų patikromis ar reguliacinėmis inspekcijomis būtų privalumas
- Patirtis vadovaujant validavimo, kvalifikavimo, CSV, kokybės, inžinerijos ar automatizavimo komandai
- Patirtis dirbant su gamybine ir laboratorine įranga, kritinėmis inžinerinėmis sistemomis ar patalpų sistemomis
- Patirtis dirbant su LIMS, MES, ERP, QMS, SCADA, EDMS ar kitomis laboratorinėmis, gamybinėmis ar kokybės sistemomis
- ISO 13485, FDA ar ES GMP reikalavimų išmanymas
- Patirtis taikant Lean, PPI, Six Sigma ar kitas nuolatinio tobulinimo metodikas
- Patirtis tarptautinėje ar matricinėje organizacijoje
Hiring someone like this?
Get your role in front of qualified candidates on Sorce.