シニアメディカルライター(Sr. Medical Writer/ IQVIA Services)
HybridOsaka, Osaka, Japan
Osaka, Osaka, JapanHybridFull TimeSenior LevelSmall
Full TimeSenior LevelSmall
Job Summary
Conduct clinical trial document creation and review, including protocol summaries, global trial plans, and clinical study reports. Manage project progress, personnel, and budget while guiding junior staff. Review Japanese-compliant revisions for global protocols and draft clinical research and PMS documents. This role supports the Medical Writing team at IQVIA, a global leader in clinical research services, enabling candidates to work across diverse therapeutic areas with access to internal medical and regulatory expertise.
Required Qualifications
- Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
- 理系大学、大学院卒
- 医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
- 国内の薬事規制に関する知識を有する
- 薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
- 英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）
- 目安：TOEIC 730以上
- 会話は日常会話程度
- Fluency in Japanese
- 臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
- グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
- 臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
- プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
- 後輩スタッフの指導
Desired Qualifications
- 臨床薬理の業務経験
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