Spécialiste Affaires Cliniques & Réglementaires - CLARA (H/F)
On-siteIssy-les-Moulineaux, Île-de-France, France
Job Summary
Conduct clinical evaluation of medical devices and secure market authorizations by drafting clinical documentation including CEP/CER, PMS, PMCF, and PSUR. Maintain regulatory compliance throughout the product lifecycle through scientific monitoring, risk analysis, and interaction with notified bodies and competent authorities. Collaborate with technical, clinical, and product teams to analyze data for device assessments and contribute to regulatory strategy definitions for new and modified products. Manage technical and registration dossiers for CE marking and international approvals while supporting post-market surveillance and materiovigilance activities.
Required Qualifications
- Formation Bac+5 scientifique, biomédicale, ingénieur ou équivalent
- Une première expérience dans le domaine des dispositifs médicaux, en affaires réglementaires et/ou affaires cliniques
- Bonne connaissance de la réglementation européenne des dispositifs médicaux, notamment du MDR (UE) 2017/745, et des principales normes et recommandations applicables (ISO 13485, ISO 14971, MEDDEV 2.7/1 rev. 4, etc.)
- Excellentes capacités rédactionnelles, d'analyse et de synthèse
- Rigoureux(se), organisé(e), autonome et à l'aise dans un environnement multidisciplinaire et en constante évolution
- Très bonne maîtrise du français et de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral
Desired Qualifications
- Une expérience en rédaction de documentation clinique et/ou en constitution de dossiers réglementaires est appréciée
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