Regulatory Affairs Specialist/ Argentina
Hybrid · Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina
Job Summary
Regulatory Affairs Specialist en Argentina reportando a Medtronic, ubicado en Buenos Aires con modalidad híbrida. Responsable de coordinar y preparar expedientes para presentaciones reglamentarias, auditorías e inspecciones, gestionar materiales para licencias y registros anuales, y recomendar cambios para asegurar el cumplimiento normativo. Interactuará con agencias reguladoras y apoyará estrategias para la aprobación temprana de ensayos clínicos. Se requiere formación universitaria en áreas relacionadas y 2–3 años de experiencia en asuntos regulatorios de dispositivos médicos, inglés avanzado, y conocimiento de COFEPRIS, ANMAT y DIGEMID; preferencias por experiencia en GMP/GDP, ISO 13485 y auditorías.
Required Qualifications
- Carrera universitaria en Químico Farmacéutico, Biólogo, Ingeniería Biomédica, Medicina, Ingeniería Química o experiencia práctica en procesos regulatorios de dispositivos médicos en Argentina
- Dos a tres años de experiencia relevante trabajando con asuntos regulatorios en dispositivos médicos
- Inglés avanzado
- Experiencia realizando/validando, renovaciones y modificaciones de Registros Sanitarios
- Experiencia trabajando con entidades de gobierno como COFEPRIS (México), ANMAT (Argentina) y DIGEMID (Perú)
- Ventaja: experiencia en registros sanitarios de dispositivos médicos, auditorías internas y externas (CAPA)
- Ventaja: buenas prácticas GMP, GDP e ISO 13485
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