Quality Assurance Professional (m/w/d)
On-siteBad Hersfeld, Hesse, Germany
Job Summary
Oversee quality assurance across MedTech locations by monitoring QMS process implementation, identifying gaps, and driving timely improvement actions. Plan and execute structured Gap Assessments against FDA, QMSR, EU MDR, ISO 13485, and MDSAP expectations. Coordinate global training initiatives covering regulatory requirements, design controls, and event handling. Conduct independent reviews, support investigations, and perform root cause analyses to ensure documentation completeness. Develop Risk Files, KPI dashboards, and management presentations to support governance and decision-making. Collaborate with global process owners to scale compliant process improvements, while advancing strategic digital initiatives like Quality by Design and AI applications. This role supports Fresenius's mission to deliver better medicine globally through rigorous quality standards and continuous process maturity.
Required Qualifications
- Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs oder einer verwandten technischen Fachrichtung bzw. gleichwertige Berufserfahrung
- Mehrjährige Erfahrung in Quality Assurance, Qualitätsmanagementsystemen, Regulatory Affairs oder Prozessverbesserung in einer regulierten Industrie
- Mehrjährige Erfahrung in Quality Assurance, Qualitätsmanagementsystemen, Regulatory Affairs oder Prozessverbesserung in einer regulierten Industrie, vorzugsweise im Bereich Medizinprodukte
- Fundierte Kenntnisse der QMS-Anforderungen und regulatorischen Erwartungen für Medizinprodukte
- Fundierte Kenntnisse der QMS-Anforderungen und regulatorischen Erwartungen für Medizinprodukte, B. ISO 13485, EU MDR, FDA QMSR und MDSAP
- Praktische Erfahrung mit Gap-Assessments, Audits oder Inspektionsvorbereitung, QMS-Prozessumsetzung, Schulungsrollout und standortübergreifenden Verbesserungsaktivitäten
- Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch
Desired Qualifications
- Praktische Erfahrung mit Untersuchungen, CAPA, Reklamationsbearbeitung, Non-Conformity Management, Ursachenanalyse oder Wirksamkeitsprüfung ist von Vorteil
- Gutes Verständnis von Risikomanagementdokumentation, Schnittstellen zu Design Controls, Post-Market-Informationen und Erwartungen an die Vollständigkeit der Dokumentation ist wünschenswert
- Deutsch oder weitere Sprachen sind von Vorteil
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