Leitung Qualitätssicherung GxP (w/m/d)
On-site · Berlin, State of Berlin, Germany
Job Summary
Leitung der Qualitätssicherung GMP (GxP) am Standort Berlin in Vollzeit. Zu den Aufgaben gehören Pflege und Weiterentwicklung eines GxP-konformen Qualitätsmanagementsystems (SOP-System, Dokumentenmanagement, Schulungsmanagement, Abweichungs- und CAPA-Management, Change Control, Qualifizierungs- und Validierungsmanagement, Risikomanagement), Mitwirkung bei GxP-Audits und behördlichen Inspektionen, GLP-Selbstinspektionen und Lieferantenaudits, Prüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumentationen, Erstellung und Pflege von Masterdokumenten (z. B. Site Master File, Quality Management Review, Product Quality Review, GLP Master Schedule), Organisation von Schulungen und Schulungscompliance, Definition und Umsetzung regulatorischer Anforderungen im GMP/GLP-Umfeld, sowie Unterstützung bei Studienvorbereitungen und archivierungsrelevanter Dokumentation. Anforderungen: abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung, mehrjährige GxP-Erfahrung, Audits/Schulungen/SOPs, Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse, Teamfähigkeit, analytisches Denkvermögen.
Required Qualifications
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung – alternativ eine abgeschlossene naturwissenschaftliche oder pharmazeutische Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement unter GxP-Bedingungen (GMP und/oder GLP)
- Erfahrung in Audits, Selbstinspektionen, Schulungen sowie Erstellung und Pflege von SOPs
- Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen
- Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse
- Versierter Umgang mit MS Office
- Strukturierte, gewissenhafte und risikobasierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Analytisches Denkvermögen und Umsetzung regulatorischer Anforderungen
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