Leitung Qualitätssicherung GxP (w/m/d)
On-site · Berlin, State of Berlin, Germany
Job Summary
Leitung der Qualitätssicherung GMP/GLP in Berlin (Vollzeit). Verantwortung für die Pflege und Weiterentwicklung des GxP-konformen Qualitätsmanagementsystems gemäß GMP- und GLP-Anforderungen (SOP-System, Dokumentenmanagement, Schulungsmanagement, Abweichungs- und CAPA-Management, Change Control, Qualifizierungs- und Validierungsmanagement, Risikomanagement). Mitwirkung bei Planung, Durchführung und Nachbereitung von GxP-Inspektionen und Audits durch Behörden, Auftraggeber und interne Qualitätseinheiten. Planung, Durchführung und Dokumentation von GLP-konformen Selbstinspektionen und Lieferantenaudits. Prüfung, Genehmigung und Pflege von Qualifizierungs-, Validierungs- und Verifizierungsdokumentationen. Erstellung und Pflege von qualitätsrelevanten Masterdokumenten (z. B. Site Master File, Quality Management Review, Product Quality Review, GLP Master Schedule). Organisation, Durchführung und Dokumentation von GxP-/GLP-Schulungen sowie Überwachung der Schulungscompliance. Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs, Arbeitsanweisungen und weiterer GxP-/GLP-relevanter Dokumentation. Unterstützung bei Abweichungen, CAPAs und Änderungen gemäß GLP- und GMP-Vorgaben. Recherche, Bewertung und Implementierung regulatorischer Anforderungen im GMP/GLP-Bereich. Unterstützung bei Studienvorbereitung und GLP-konformer Dokumentation wissenschaftlicher Arbeiten.
Required Qualifications
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement unter GxP-Bedingungen (GMP/GLP)
- Erfahrung in Audits, Selbstinspektionen, Schulungen, SOP-Erstellung und qualitätsrelevanter Dokumentation
- Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen
- Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse
- Strukturierte, risikobasierte Arbeitsweise und Durchsetzungsvermögen
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