Leitung der Herstellung klinischer Prüfpräparate Parenteralia (all genders) (Vollzeit, unbefristet)
On-siteLudwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Germany
Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, GermanyOn-siteFull TimeMid LevelEnterprise
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Job Summary
Execute the deputy leadership of clinical trial preparation manufacturing for parenteral applications, overseeing GMP-compliant production, optical control, and document approval. Manage deviations, root cause analysis, and CAPA implementation while leading aseptic process simulations and contamination control efforts. Coordinate with multidisciplinary teams for drug development projects, participate in regulatory inspections and audits, and drive investment planning for new facilities. Lead and develop subordinate staff, ensuring compliance with AMG, AMWHV, and EU-GMP guidelines.
Required Qualifications
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie mit Approbation als Apotheker oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich der aseptischen Herstellung, in der pharmazeutischen Entwicklung oder in einem anderen GMP-regulierten Umfeld
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung als Führungskraft
- Fundierte Kenntnisse zu behördlichen Anforderungen und deren Einfluss auf die Arbeitsabläufe und Dokumentationsanforderungen (nationales und internationales Arzneimittelrecht, EU-GMP Leitfaden)
- Business-Englisch in Wort und Schrift
- gute EDV-Kenntnisse
- Strukturierte Arbeitsweise mit hoher Eigeninitiative und Bereitschaft zur Übernahme von Verantwortung
- Hohe Flexibilität und Bereitschaft, sich auf wechselnde Anforderungen in Entwicklungsprojekten einzustellen
- Hervorragende mündliche und schriftliche Kommunikationskompetenzen
- Ausgeprägte Team- und Kooperationsfähigkeit, auch in internationalen und multidisziplinären Teams
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