Lead Auditor Medical Devices Regulations
On-siteAntwerpen, Flanders, Belgium
Job Summary
Conduct independent audits against the Medical Devices Regulation (MDR), ISO 13485, MDSAP, and UK Medical Devices Regulation, including on-site inspections and document reviews. Accompany a lead auditor during an initial training period to apply knowledge in the field before working autonomously with clients. Translate audit findings into structured reports and calmly discuss action plans for non-conformities with stakeholders. Report directly to the Field Manager while collaborating on performance reviews. Requires a relevant university degree, four years of medical devices industry experience with two in quality management, and a valid driver's license.
Required Qualifications
- Een universitaire of technische universitaire graad in een relevant onderwerp
- Geneeskunde
- Farmacologie
- Biomedische of bio-engineering
- Microbiologie
- Biotechnologie
- Biochemie
- Gezondheidstechnologie
- Mechanische engineering
- Elektronische engineering
- Ten minste vier jaar professionele ervaring in de medische hulpmiddelenindustrie
- Ten minste twee jaar ervaring in kwaliteitsmanagement
- Significant deel van deze professionele ervaring is opgedaan in de vervaardiging van actieve medische hulpmiddelen
- Geldig rijbewijs
Desired Qualifications
- Ervaring in Kwaliteitsbeheer / kwaliteitstechniek in de maakindustrie van actieve medische hulpmiddelen of haar kritische toeleveranciers
- Productierol in de maakindustrie van actieve medische hulpmiddelen
- Productiemanagers
- QC-managers
- Onderzoeks- en ontwikkelingsrollen die verantwoordelijk zijn voor het ontwerp of de validatie van actieve medische hulpmiddelen
- Ervaring met sterilisatieprocessen, technieken en/of software die als medische hulpmiddelen op de markt worden aangeboden
- Aantoonbare ervaring met ISO 13485, MDSAP of UKCA Mark
- Kennis van MDCG endorsed en guidance documenten
- Aantoonbare ervaring met meerdere technologieën en processen die worden gebruikt bij de productie en beschikbaarstelling van medische hulpmiddelen
- Metaalverwerking
- Kunststofverwerking
- Verwerking van niet-metalen mineralen
- Chemische verwerking
- Productie in cleanrooms
- Productie met elektronische componenten
- Etikettering en verpakking
Hiring someone like this?
Get your role in front of qualified candidates on Sorce.