Ingénieur Système
$41,300–$68,800 year
On-siteBrest, Brittany, France
Job Summary
Piloter les activités de conception système en traduisant les besoins cliniques et réglementaires en exigences système, tout en assurant la traçabilité de bout en bout entre les exigences, la gestion des risques et la validation. Coordonner les activités d'intégration système et collaborer avec les équipes Produit, Développement, V&V et Affaires Réglementaires tout au long du cycle de vie du produit. Participer aux revues de conception, aux audits et aux CAPA pour garantir la conformité des solutions logicielles médicales avec les normes ISO 13485, ISO 14971 et 21 CFR 820. Contribuer à la documentation du Design History File (DHF) et veiller à la conformité avec les réglementations applicables aux dispositifs médicaux.
Required Qualifications
- Diplôme de niveau Bac+3/Bac+5 en ingénierie biomédicale, génie logiciel, ingénierie système, ou similaire
- Au moins 2 ans d'expérience professionnelle sur un poste d'ingénieur système, d'ingénieur test/validation, de Product Owner ou similaire
- Connaissances fondamentales des pratiques de gestion des exigences, de vérification et de validation
- Connaissance des principes de développement logiciel Agile ainsi que du cycle de vie de développement logiciel (SDLC), idéalement dans un environnement réglementé lié aux dispositifs médicaux
- Maîtrise des outils de gestion des exigences
- Capacité à lire et interpréter des architectures système
- Connaissance des normes et réglementations pour dispositifs médicaux et logiciels (ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820 (FDA) EN 62304)
- Bonne maîtrise de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral
- Poste basé à Plouzané
- Travel Percentage: 10%
- Hybrid – You can expect to regularly work in both an alternate workplace and a Stryker facility
Desired Qualifications
- Connaissance des principes de développement logiciel Agile ainsi que du cycle de vie de développement logiciel (SDLC), idéalement dans un environnement réglementé lié aux dispositifs médicaux
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