Ingeniero de sistemas de calidad NC EMI
On-site · Tijuana, Baja California, Mexico
Job Summary
Quality Engineer focusing on non-conformances (NC) within a global EMI hub, leading NC investigations, audits, and QMS improvements. Responsible for NC initiation, disposition, and closure,Maintaining data integrity across ERP systems, generating key metrics, and coordinating with Quality Engineering, Manufacturing, Supply Chain, and Supplier Quality. Must drive CAPA, updates to NC procedures, and support Global Holds. Serves as EMI SME for QMS elements and prepares executive-level summaries of NC trends and status. On-site role based in Tijuana, Mexico, within a BD medtech environment emphasizing regulatory compliance and continuous improvement.
Required Qualifications
- Familiaridad con regulaciones y normas de la FDA, ISO y ANSI (p. ej., ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 820, QMSR)
- Creación de procedimientos y formatos para el Sistema de Gestión de Calidad (QMS)
- Participación en auditorías de calidad internas, externas y de terceros
- Mantenimiento de integridad de datos y preparación para auditorías de NC
- Coordinación con Quality Engineering, Manufactura, Cadena de Suministro y Calidad de Proveedores para investigar y disponer productos/material no conformes
- Guía y formación sobre inicio, documentación y cierre de NC
- Asegurar progresión oportuna de NCs y escalada de registros atrasados
- Verificación de disposición electrónica en ERP vs inventario físico
- Generación y mantenimiento de métricas (aging, cycle time, tendencias de disposición, recurrencia)
- Identificar patrones/temas sistémicos y proponer mejoras
- Contribuir a actualizaciones de procedimientos de NC, formularios e instrucciones de trabajo
- Soporte en coordinación de Holds Globales
- Colaboración en Acciones Correctivas y Correctivas y Acciones Preventivas (CAPA) y proyectos de mejora
- Liderar actividades de mejora continua en el EMI hub y servir como SME de elementos del QMS
- Gestión independiente de tareas rutinarias con atención al detalle
- Asegurar precisión, completitud y consistencia de datos en sistemas e informes
- Preparar presentaciones a nivel ejecutivo y actas de reuniones con métricas y tendencias
Apply with one swipe on Sorce. We auto-fill applications and apply on your behalf — no cover letters, no 40-minute forms.
Hiring someone like this?
Get your role in front of qualified candidates on Sorce.