Ingeniero de Calidad (Engr Quality)
On-siteMexico City, Mexico City, Mexico
Job Summary
Ensure quality standards in processes and products by executing, tracking, and continuously improving training activities, managing non-conforming materials, validating local software, and supporting discrepancy reviews. Coordinate Health Hazard Evaluations and Material Review Board analyses, including root cause investigations and disposition definitions for non-conforming items. Identify, document, and control non-conforming products while ensuring proper segregation and supporting corrective action research. Lead local process and software validation by creating master validation plans, executing protocol-based tests, and documenting regulatory compliance results. Monitor supplier performance, track quality KPIs, and maintain updated documentation for internal and external audits.
Required Qualifications
- Título universitario como QFB, IBQ, QFI o carrera afín
- 2 a 4 años de experiencia relacionada con el puesto
- 2 años de experiencia en Calificación y Validación
- 2 a 4 años de experiencia en la industria Farmacéutica y/o Dispositivos Médicos
- Debe estar legalmente autorizado para trabajar en el país de destino sin necesidad de visa de trabajo (por ejemplo, H1B)
- Conocimientos de Calificación y Validación de Instalaciones y Softwares
- Sistema de Gestión de Calidad y manejo de herramientas de calidad (Controles de Cambio, CAPAS, Causa Raíz, etc)
- Conocimientos y capacitación continua en normativas locales de Dispositivos Médicos
- Manejo de materiales no conformes y procesos MRB
- Conocimiento en SAP S4 Hana
- Atención al detalle
- Organización y seguimiento
- Comunicación efectiva
- Trabajo en equipo
- Análisis y resolución de problemas
- Presencial en Santa Fe, CDMX
- Puede incluir hasta un 15% de viajes [nacionales/internacionales]
Desired Qualifications
- Conocimientos de Calificación y Validación de Instalaciones y Softwares
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