Especialista em Equivalência Farmacêutica
On-site · Campinas, São Paulo, Brazil
Job Summary
Planejar e executar ensaios de Equivalência Farmacêutica, perfil de dissolução comparativo, estudos de estabilidade e validação parcial ou total de métodos analíticos, com preenchimento de formulários e organização de dados brutos; treinar e acompanhar novos colaboradores; interpretar e avaliar resultados conforme normas e legislações vigentes (ANVISA); colaborar com setores da empresa para o andamento de projetos; organizar o setor técnico; cumprir exigências regulatórias; elaborar/revisar documentos técnicos e procedimentos operacionais; realizar treinamentos, apresentar e avaliar indicadores e relatórios à gerência; acompanhar respostas a exigências técnicas; manter dados brutos, instrumentos de laboratório e registros; investigar Não Conformidades (NCs) e apoiar CAPA; contribuir com investigações e planos de ação.
Required Qualifications
- Ensino superior completo em química, farmácia, biotecnologia e áreas correlatas; Desejável mestrado e/ou doutorado em áreas correlatas; Experiência comprovada em Equivalência Farmacêutica, Perfil de Dissolução Comparativo e Validação Analítica (de métodos) — parcial e total; Vivência em laboratório de Controle de Qualidade; Experiência com estudos de estabilidade; Domínio das técnicas e equipamentos analíticos: CLAE/HPLC, espectrofotômetro UV-Vis, dissolutor; Conhecimento das legislações ANVISA RDC 31/2010 e RDC 166/2017; Familiaridade com Farmacopeia Brasileira, USP; Boas Práticas de Laboratório (BPL) e de Fabricação (BPF); Elaboração/revisão de POPs, protocolos, relatórios técnicos; Investigação de NCs, CAPA; Pacote Office; Inglês técnico
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