Engineer Verification & Validation
On-siteNuevo Laredo, Tamaulipas, Mexico
Job Summary
Design, develop, execute, and document all software, machinery, process, and new product validations across Medline divisions while adhering to ISO-13485, FDA CFR 21, and internal standards. Ensure protocols are approved by senior leadership and result in finalized procedures, work instructions, and operator safety implementations. Conduct statistical analyses including CPK, PPK, and GR&R to drive decision-making, lead Kaizen events, and manage MCORs for product releases. Monitor cost, efficiency, quality, and safety metrics while responding to audits. Requires bilingual English/Spanish proficiency, 2+ years in medical/pharmaceutical industries, and knowledge of Lean Manufacturing and Six Sigma.
Required Qualifications
- Ingeniería terminada
- Preferente en Bio-médica, Química, Mecánica, Eléctrica, Mecatrónica, Industrial
- Experiencia mínima de 2 años en industria Medica/Quirúrgica o Farmacéutica
- Manejo de la Ley de USA FDA Code Federal Regulation parte 11 y parte 820
- Manejo del estándar ISO-13485 Medical Devices Quality Management Systems
- Manejo del estándar ISO-11607 Packaging for terminally sterilized medical devices
- Manejo del estándar ISO-5356 Anaesthetic and respiratory equipment
- Conocimiento de estándares ISTA 3A, ASTM 1980, ASTM F1886/F1886M, ASTM 2551, ASTM 2559, ASTM F1140, ASTM F88/F88M, ASTM F1929, ASTM F2096, ASTM F3039
- Conocimiento de mecánica, hidráulica, neumática, electricidad, electrónica, termodinámica y termoformado intermedio / avanzado
- Conocimiento y habilidad de implementación en Lean Manufacturing, Herramientas de Solución de Problemas y Calidad, Core Tools, 6 Sigma, Metodología de MKOS
- Manejo de Minitab, AutoCAD, AS400, M-Power, Pack Draw, Macros, Adobe, Microsoft office (Project, Excel, Word, Power Point, Outlook) intermedio / avanzado
- Bilingüe (inglés – español) B2 intermedio / avanzado
- Disponibilidad entre turnos
- Responsable y profesional en todo momento
Desired Qualifications
- Maestría/certificaciones relacionados a Calidad o estadística
- Conocimiento como auditor interno de calidad
- Conocimiento básico de programación de sistemas computacionales
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