Commissioning, Qualification and CVS Coordinator
On-siteOcoyoacac, México, Mexico
Job Summary
Lead the commissioning, qualification, and computerized validation strategy for the Autonomy Vaccines Project, ensuring adherence to regulations including NOM-059, ISPE, CFR21, and PIC/S. Execute and supervise IQ, OQ, and PQ processes for pharmaceutical manufacturing equipment, HVAC, and water systems, approving results against acceptance criteria. Manage the project schedule from October through April, mitigating risks to prevent plan deviations. Evaluate vendor performance, challenge non-compliant results, and oversee specialized service providers. Generate, review, and approve technical documentation for CSV, commissioning, and qualification while managing deviations and implementing CAPAs. Lead a multidisciplinary team to foster a culture of compliance, quality, and safety.
Required Qualifications
- Mínimo 5 años en la industria farmacéutica en procesos de Comisionamiento, Calificación y Validación de Sistemas Computarizados (CSV)
- Experiencia mandatoria en calificación de sistemas críticos (HVAC)
- Experiencia mandatoria en validación de sistemas computarizados
- Experiencia mandatoria en calificación de áreas y equipos de manufactura farmacéutica
- Experiencia liderando contratistas y proveedores de servicios especializados
- Manejo de stakeholders multifuncionales
- Conocimiento de normatividad nacional e internacional (NOM-059, ISPE, CFR21 Parte 11, OMS, PIC/S)
- Interpretación de planos y diagramas
- Sistemas de control y monitoreo ambiental
- Análisis estadístico y gestión de riesgos (5 por qués, Ishikawa)
- Ingeniería Mecatrónica, Electrónica, Automatización y Control, Ingeniería Farmacéutica, Químico Farmacéutico Biólogo (QFB) o carrera afín a la industria farmacéutica
Desired Qualifications
- Experiencia con sistemas de agua purificada
- Idioma: Inglés: intermedio
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