Clinical Research Associate (CRA) (m/w/d) – Zelltherapie (Region Westdeutschland)
On-siteHamburg, Hamburg, Germany or Hessen, Saxony-Anhalt, Federal Republic of Germany
Job Summary
Monitor clinical studies in the cell therapy area (e.g., CAR-T, TCR-T, Treg), ensuring accurate and timely submission of study data and documents. Actively participate in all study phases including feasibility, setup, recruitment, maintenance, database lock, and closure. Produce high-quality monitoring visit reports and follow-up briefs while maintaining proficiency in study systems like WBDC and IVRS. Collaborate with international study teams and principal investigators, contribute to site selection and recruitment potential assessments, and initiate new study centers. Provide training, support, and guidance to center staff while continuously monitoring recruitment performance, center performance, and quality, escalating deficiencies to the study lead. Maintain proactive communication with the study center and local study team.
Required Qualifications
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches / medizinisches Studium oder vergleichbar
- Nachweisbare Vorerfahrung als Monitor:in in klinischen Studien mit Zelltherapie (z. B. CAR-T, TCR-T, Treg)
- Hervorragende ICH-GCP-Kenntnisse zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Studien
- Kenntnis der entsprechenden Gesetze (AMG) und regulatorischen Anforderungen
- Gutes Verständnis hinsichtlich medizinischer Fragestellungen
- Verständnis von unterschiedlichen Studien- und Prozessanforderungen und daraus abgeleitetes Setzen der richtigen Prioritäten
- Erfahrung im Monitoring elektronischer Case Report Forms (Web Based Data Capture) und in der Erstellung von Monitoring Reports
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Strukturierte, selbständige Organisation sowie analytisches und lösungsorientiertes Denken
- Hohe Teamfähigkeit sowie der Fähigkeit und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
- Reisebereitschaft inkl. Übernachtungen
Desired Qualifications
- Interesse an modernen Monitoring Arbeitsweisen wie z. B. Risk Based Quality Management und Remote Monitoring
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