Analista de Documentação Técnica Sênior – P&D
HybridItapevi, São Paulo, Brazil
Job Summary
Evaluate, consolidate, and review technical documentation generated by R&D areas to prepare registration and post-registration dossiers for ANVISA, FDA, EMA, and LATAM markets, ensuring technical and regulatory compliance. Serve as the technical-regulatory reference for drug development documentation, facilitating the interface between R&D, Regulatory Affairs, Quality Assurance, and other project areas. Assist in continuous improvement initiatives for Technical Documentation, including document standardization, checklist implementation, process review, and tool development to enhance efficiency and market readiness. Requires a complete degree in Pharmacy, Chemistry, or related fields, with advanced English and intermediate Spanish, plus knowledge of drug production and regulatory frameworks.
Required Qualifications
- Superior completo em Farmácia, Química ou áreas correlatas
- Inglês avançado ou fluente
- Espanhol intermediário
- Conhecimento em produção de medicamentos, desenvolvimento de produtos, métodos analíticos e estabilidade de medicamentos
- Conhecimento das legislações e requisitos regulatórios nacionais e internacionais, incluindo ANVISA, FDA, EMA, mercados LATAM, Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Boas Práticas de Laboratório (BPL)
Desired Qualifications
- Experiência em iniciativas de melhoria contínua, padronização de processos e gestão documental
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