Analista de Assuntos Regulatórios e Start Up
RemoteBrazil
BrazilRemoteFull TimeBachelors Degree
Full TimeBachelors Degree
Job Summary
Conduct regulatory strategy discussions for clinical projects and product submissions, analyzing technical documents for Anvisa registration and post-registration. Identify legislative risks and opportunities, draft clinical development plans, and respond to technical inquiries from competent authorities. Maintain project databases, archive documentation, and review Standard Operating Procedures while tracking relevant publications in the Official Gazette. Work in Paulínia/SP or remotely on a Monday-Friday schedule from 08:00 to 17:00. We offer comprehensive health and dental plans, flexible work hours, and a flexible benefits package.
Required Qualifications
- Ensino Superior completo em Farmácia
- Experiência prévia em Assuntos Regulatórios, preferencialmente em indústria farmacêutica, CRO ou consultoria
- Vivência em submissões e protocolos junto à ANVISA
- Conhecimento em legislações sanitárias brasileiras (ANVISA): RDCs de registro, pós-registro, estudos de bioequivalência/biodisponibilidade, pesquisa clínica, boas práticas (BPF/BPC), farmacovigilância
- Habilidade de escrita técnica e científica (clareza e precisão)
- Organização, atenção a detalhes e cumprimento de prazos
- Pacote Office avançado (Word, Excel, PowerPoint)
- Capacidade analítica e visão crítica de documentos
- Trabalho em equipe e comunicação com áreas internas e órgãos reguladores
- Inglês nível avançado
Desired Qualifications
- pós-graduação em Assuntos Regulatórios, Vigilância Sanitária ou área correlata
- Desejável conhecimento de normas internacionais: ex.: FDA e ICH
- Espanhol nível intermediário
- Familiaridade com ferramentas de Inteligência Artificial aplicadas à redação, revisão e conferência de documentos regulatórios, com capacidade de validar criticamente os resultados gerados
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